Après un examen approfondi, Swissmedic a finalement communiqué sa décision le 4 février 2026 : le donanemab est autorisé en Suisse pour une durée de traitement de 18 mois dans le traitement des patient·e·s atteint·e·s de troubles neurocognitifs légers dans le cadre d'une maladie d'Alzheimer ou d'une démence légère de type Alzheimer.

Outre d'autres critères d'exclusion, les porteurs homozygotes de l'ApoE4 sont également exclus de l'indication. Les questions relatives à l'inscription sur la liste des spécialités et à la prise en charge uniforme des coûts doivent encore être clarifiées avant qu'une utilisation à grande échelle dans le cadre des soins ne soit possible. En revanche, la demande d'autorisation pour le lécanemab a entre-temps été retirée par le fabricant.

Les parcours parfois mouvementés des différentes procédures d'autorisation en Suisse et à l'étranger indiquent que les décisions n'ont pas été faciles à prendre.

Les conditions d'autorisation proposées par Swissmedic pour l'anticorps Lecanemab produit en Suisse auraient été beaucoup plus restrictives (par exemple, exclusion des porteurs d'ApoE4), ce qui a incité la société Eisai à retirer sa demande d'autorisation. Au vu des données disponibles, l'évaluation différente du rapport bénéfice/risque des préparations est surprenante, difficilement compréhensible et unique au monde.

Néanmoins, nous avons désormais la possibilité de décider, en collaboration avec les personnes concernées, si elles souhaitent bénéficier d'un nouveau traitement en fonction de leur évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.

Il faut maintenant viser l'inscription sur la liste des spécialités de l'OFSP et une réglementation aussi uniforme que possible de la prise en charge des coûts par les assureurs maladie afin de permettre aux personnes concernées et consentantes d'avoir accès en temps utile à cette nouvelle option thérapeutique.

Outre les défis logistiques, le besoin de communication va clairement augmenter dans le cadre du traitement anti-amyloïde. Nous tenons compte de cette situation et mettrons l'accent sur la communication (biomarqueurs sanguins et nouveaux traitements) lors des ateliers de l'assemblée générale du 20 mai 2026. Nous renvoyons également ici aux recommandations d'utilisation publiées à ce sujet.