Nach eingehender Prüfung hat Swissmedic schliesslich am 04.02.2026 ihren Entscheid kommuniziert: Donanemab ist in der Schweiz für eine Therapiedauer von 18 Monaten zugelassen für die Behandlung von Patient*innen mit mild neurocognitive disorder im Rahmen einer Alzheimererkrankung oder einer leichten Demenz vom Alzheimertyp.

Neben anderen Ausschlusskriterien sind auch homozygote ApoE4 Träger*innen von der Indikation ausgeschlossen. Die Fragen betreffend Aufnahme in die Spezialitätenliste und zur einheitlichen Kostenübernahme müssen noch geklärt werden, bevor ein breiter Einsatz im Rahmen der Versorgung möglich ist. Hingegen wurde das Zulassungsgesuch für Lecanemab vom Hersteller inzwischen zurückgezogen.

Die teilweise wechselhaften Verläufe der verschiedenen in- und ausländischen Zulassungsverfahren deuten darauf hin, dass die jeweiligen Entscheidungsfindungen nicht einfach waren.

Die seitens Swissmedic vorgeschlagenen Zulassungsbedingungen für den in der Schweiz produzierten Antikörper Lecanemab wären erheblich restriktiver ausgefallen (z. B. Ausschluss von ApoE4-Trägern), was die Firma Eisai zum Rückzug des Zulassungsgesuch bewogen hat. Angesichts der zugänglichen Daten ist die unterschiedliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Präparate doch überraschend, nicht gut nachvollziehbar und weltweit einzigartig.

Dennoch haben wir nun die Möglichkeit, gemeinsam mit den in Frage kommenden Betroffenen zu entscheiden, ob sie gemäss ihrer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung eine neuartige Therapie in Anspruch nehmen möchten.

Nun müssen die Aufnahme in die Spezialitätenliste des BAG sowie eine möglichst einheitliche Regelung der Kostenübernahme durch die Krankenversicherer angestrebt werden, um für die in Frage kommenden und einwilligenden Betroffenen einen zeitgerechten Zugang zur neuen Therapie-Option zu ermöglichen.

Neben logistischen Herausforderungen wird im Rahmen der Anti-Amyloid-Therapie der Kommunikationsbedarf deutlich ansteigen. Wir tragen diesem Umstand Rechnung und werden an der Mitgliederversammlung am 20.5.2026 in den Workshops die Kommunikation (Blutbasierte Biomarker und neue Therapien) in den Vordergrund rücken. Zudem verweisen wir an dieser Stelle noch einmal auf die dazu publizierten Anwendungsempfehlungen.